1、对于CE的文件咨询部分，主要内容包括：
2、1）建立医疗器械质量管理体系；
3、2）确定产品对应的欧盟标准；
4、3）准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等；
5、4）公告机构现场审核，不符合项整改。